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ISO/TC176對ISO9001：2008標準部分條款的解釋

國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題，現(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認證企業(yè)準確理解標準的內涵有所幫助。1． 關于ISO9001：2008標準2條款問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？ 答：是（ISO/TC176 N649r） 2． 關于ISO9001：2008標準4.1a)條款問：4.1 a)中質量管理體系所需的這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現(xiàn)有關的質量管理體系過程? 答：否說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現(xiàn)有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的注。（ISO/TC176 N753） 3． 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質量管理體系文件應包括質量手冊和本標準所要求的形成文件的程序。如果組織沒有形成兩份文件，而將本標準所要求的形成文件的程序包括在質量手冊中，是否符合標準規(guī)定？ 答：是（符合） （ISO/TC176 N778） 4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a)條款問：4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時還要進行評審？ 答：否說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的充分與適宜的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的評審。（ISO/TC176 N774） 5．關于ISO9001：2008標準5.4.1條款問：對于依據(jù)是/否準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1應是可測量的要求？ 背景：一些組織依據(jù)是否準則建立其質量目標，如2004年10月以前取得其產品認證，或者2003年3月份以前開發(fā)一個新的產品以滿足市場的需要等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是可測量的目標。答：是。（ISO/TC176 N752） 6．關于ISO9001：2008標準5.5.2條款問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？ 答：是（ISO/TC176 N752） 7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b)條款問：管理評審的輸出應包括與顧客要求有關的產品的改進的決定和措施，如果改進表現(xiàn)為形成新的產品，是否符合此項要求？ 背景：5.6.3b)條款是針對產品改進的，其它關于改進的條款均針對質量管理體系的有效性。與顧客有關的產品的改進，是否意味著在已經規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進于產品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。答：是說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。

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