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關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款問:6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄? 答:否(ISO/TC176 N640r) 9.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款問:7.1條款中后一句中的形式(form)一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件? 答:否說明:形式(form)一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r) 10.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款問:有些國(guó)家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級(jí)別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求? 答:是(ISO/TC176 N743) 11. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款問:在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的規(guī)定的或規(guī)定一詞,是否要求形成文件? 答:否說明:程序的定義及其注1(ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款)是支持這個(gè)答案的適當(dāng)例子。(ISO/TC176 N647 r) 12. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款問:7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所實(shí)施的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的必要性、適當(dāng)性和程度? 答:是說明:組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求,決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實(shí)施。(ISO/TC176 N754) 13. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款問:7.4.3條款是否要求形成采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證的記錄? 答:否(ISO/TC176 N639R) 14. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款問:對(duì)于那些結(jié)果能夠在過程實(shí)現(xiàn)之后、交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗(yàn)證的過程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求? 背景:一個(gè)提供貨物運(yùn)輸?shù)墓荆渖婕笆占浳锛捌渑渌偷姆?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。答:否(ISO/TC176 N751) 15. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款問: 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)是否要求對(duì)相關(guān)的設(shè)備、場(chǎng)所和人員進(jìn)行確認(rèn)? 背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。答:否說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么,應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)~e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1) (ISO/TC176 N776) 16. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款問:7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求? 背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。答:是說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產(chǎn)品(見1.1注)的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求。(ISO/TC176 N777) 17. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款問:7.6條款是否只要求對(duì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定? 背景:客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測(cè)裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。答:否。

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