一、行政許可名稱：申辦鄭州《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二類、三類）

二、鄭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二類、三類）辦理流程

（一）受理。申報(bào)資料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

（二）審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。對(duì)審查合格申請(qǐng)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。對(duì)審查不合格的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）公告。公告程序10個(gè)工作日。

（四）送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。

自受理之日起，40個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定（以上審批時(shí)限不含法定節(jié)假日、企業(yè)進(jìn)行資料補(bǔ)證和整改的時(shí)間，必要時(shí)可以依法延長10個(gè)工作日）

三、鄭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二類、三類）審批依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3.河南省實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則（試行）（豫食藥監(jiān)械〔2004〕312號(hào)）

4.國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

四、鄭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦條件

1.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

2.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； 4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

6.開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所具備的條件外，還應(yīng)同時(shí)具備以下條件：

（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（2）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名；

（3）專職檢驗(yàn)人員不少于兩名。

五、鄭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料目錄

企業(yè)依據(jù)河南省實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則（試行）（豫食藥監(jiān)械〔2004〕312號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范準(zhǔn)備后，需提交以下申報(bào)資料：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》及附表或《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3.公司章程（須明確公司股東組成及出資比例）；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷； 5.生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向（注： 豫食藥監(jiān)械[2004]312號(hào)文件規(guī)定，住宅樓、簡易房不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地 ）；

6.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的任命文件、簡歷、學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表（網(wǎng)上申報(bào)后打印生成），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明復(fù)印件，內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求；

8.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

9.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單（網(wǎng)上申報(bào)后打印生成）；

10.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄（點(diǎn)擊下載），主要有采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

11.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

12.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

13.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的檢測報(bào)告；

14.申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明，要求列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15.凡申辦企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

六、鄭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對(duì)資料的詳細(xì)要求

（一）對(duì)申報(bào)資料的一般要求

1.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，完整、清晰，裝訂成冊。

2.申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照申請(qǐng)人提交材料目錄載明的順序排列，并裝訂成冊；每項(xiàng)材料加封頁，封頁上注明該項(xiàng)資料名稱；在每項(xiàng)材料之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

3.申報(bào)材料一式兩套（上報(bào)一套，企業(yè)留存一套）。

4.凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在所有復(fù)印件上注明“與原件核對(duì)無誤”及日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字（簽章）。

（二）對(duì)申報(bào)資料的具體要求

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》開辦申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章，“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明、任命文件應(yīng)有效。

3.廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。

4.相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗(yàn)人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；

5.產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。

7.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄需提供采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場審查時(shí)一并查閱）；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報(bào)企業(yè)實(shí)際情況。

8.工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。

9.檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場地與申請(qǐng)單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

10.申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明要加蓋企業(yè)公章；若屬新辦企業(yè)，要有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。

11.《授權(quán)委托書》應(yīng)附有申請(qǐng)人的身份證復(fù)印件。

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