山東省怎么做企業(yè)標準備案流程是什么企業(yè)標準備案有哪些注意事項

條 為加強保健食品企業(yè)產(chǎn)品標準的管理，規(guī)范保健食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，促進我省保健食品行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《江西省標準化管理條例》等有關規(guī)定，結(jié)合我省實際制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 本辦法所規(guī)定的應備案的企業(yè)產(chǎn)品標準，是指企業(yè)依法制定作為組織生產(chǎn)的依據(jù)，同時又作為交貨依據(jù)的企業(yè)產(chǎn)品標準。不作為交貨依據(jù)的企業(yè)內(nèi)控標準不需備案。

第四條 在本省范圍內(nèi)生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品標準備案管理適用本辦法。

第五條 省質(zhì)量技術監(jiān)督局會同省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省保健食品產(chǎn)品標準備案的組織管理工作。

第六條 保健食品企業(yè)產(chǎn)品標準由企業(yè)組織起草，制定企業(yè)產(chǎn)品標準一般應經(jīng)過調(diào)查研究、起草標準草案、征求意見、對標準草案進行必須的試驗驗證、專家論證、批準、發(fā)布和備案等過程。

第七條 保健食品產(chǎn)品標準在批準、發(fā)布以及申請產(chǎn)品注冊前應當經(jīng)本單位標準實施監(jiān)督員內(nèi)部標準化審查后，再提交標準審查委員會進行審查。

第八條 標準審查時應發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、科研機構(gòu)、專業(yè)委員會和用戶的作用，由熟悉本行業(yè)標準化和專業(yè)知識的專家組成標準審查委員會。按照企業(yè)產(chǎn)品標準的復雜程度，技術審查可采取會審或函審的形式。

第九條 產(chǎn)品標準技術審查的主要內(nèi)容：

(一)企業(yè)產(chǎn)品標準是否符合國家有關標準化管理和保健食品管理的法律、法規(guī);

(二)企業(yè)產(chǎn)品標準是否貫徹強制性國家標準、行業(yè)標準、地方標準;

(三)企業(yè)產(chǎn)品標準技術指標是否先進合理，數(shù)據(jù)是否可靠，試驗方法是否科學可行;

(四)標準編寫格式、結(jié)構(gòu)和表述規(guī)則是否符合GB/T1要求;

(五)企業(yè)產(chǎn)品標準的內(nèi)容能否、準確判定產(chǎn)品質(zhì)量狀況;

(六)引用的標準資料是否齊全有效;

(七)是否使用了法定計量單位。

第十條 企業(yè)產(chǎn)品標準及編制說明的要求：

(一)承擔編寫標準的人員和企業(yè)的標準實施監(jiān)督員，必須參加過標準化培訓和保健食品專業(yè)知識培訓，取得相應的資格證書;

(二)企業(yè)產(chǎn)品標準的編寫，按照GB/T1《標準化工作導則》、GB16740《保健(功能)食品通用標準》國家標準的規(guī)定;

(三)企業(yè)產(chǎn)品標準編制說明的內(nèi)容一般應包括：起草標準的簡要過程、確定技術指標參數(shù)的依據(jù)、貫徹強制性標準及試驗驗證的情況、產(chǎn)品水平與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對比分析、參考文獻和其它需要說明的事項。

第十一條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批獲得保健食品注冊批件的產(chǎn)品標準，由企業(yè)法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發(fā)布，并應在發(fā)布后三十日內(nèi)辦理備案。

第十二條 申請企業(yè)產(chǎn)品標準備案時，應填寫《企業(yè)產(chǎn)品標準備案登記表》，同時附上規(guī)定的備案材料上報備案。具體備案程序：

(一)企業(yè)將《企業(yè)產(chǎn)品標準備案登記表》及有關附件，報送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局在5個工作日內(nèi)對材料進行審查，簽署意見并在備案登記表上蓋章，連同有關附件送省質(zhì)量技術監(jiān)督局進行審查。

(二)對符合要求的產(chǎn)品質(zhì)量標準備案申請，省質(zhì)量技術監(jiān)督局在5個工作日內(nèi)進行備案，在《企業(yè)產(chǎn)品標準備案登記表》和標準文本封面上方標明備案注冊號，作為備案標準備查。

第十三條 企業(yè)產(chǎn)品標準的代號、編號方法如下：

第十四條 企業(yè)申請產(chǎn)品標準備案時，應備齊如下材料(一式三份)：

(一)《企業(yè)產(chǎn)品標準備案登記表》(見附件1);

(二)企業(yè)產(chǎn)品標準批準發(fā)布文件(樣式見附件2);

(三)企業(yè)產(chǎn)品標準文本;

(四)企業(yè)產(chǎn)品標準編制說明書;

(五)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;

(六)企業(yè)標準實施監(jiān)督員的資格證書復印件;

(七)含有企業(yè)產(chǎn)品標準文本和編制說明書的軟盤一個。

第十五條 在備案審查中，對于申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，受理備案的部門應當當場或者在3日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十六條 企業(yè)應當在收到補充資料通知書后的5個工作日內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的不予受理。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向受理備案的部門提出書面申請，并說明理由。

第十七條 在備案過程中當發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品標準違反有關法律、法規(guī)和強制性標準規(guī)定，技術指標或試驗方法不合理時，受理備案的部門有權責令申報備案企業(yè)限期改正或停止實施。企業(yè)或產(chǎn)品更名后，其產(chǎn)品標準應重新備案。

第十八條 備案審查完畢后，申報備案的企業(yè)、省質(zhì)量技術監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局各留一套標明了備案注冊號的備案材料。

第十九條 當備案的企業(yè)產(chǎn)品標準與國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、強制性標準相抵觸的，或國家食品藥品監(jiān)督管理局取消保健食品注冊批件的，由省質(zhì)量技術監(jiān)督局會同省食品藥品監(jiān)督管理局取消企業(yè)標準備案號。

第二十條 企業(yè)產(chǎn)品標準應定期復審，復審周期不得超過三年。企業(yè)在復審期滿的2個月前完成復審，并重新申報備案。申請重新備案的材料除第十四條規(guī)定外，還應提供備案后的產(chǎn)品標準執(zhí)行情況及穩(wěn)定性報告。

在標準有效期內(nèi)如有相應的強制性國家標準、行業(yè)標準和地方標準發(fā)布實施，企業(yè)也應及時復審企業(yè)標準，確認其繼續(xù)有效、修訂或廢止。

企業(yè)產(chǎn)品標準到期未復審的，視為自動廢止。

第二十一條 企業(yè)應在產(chǎn)品標準復審后10天內(nèi)，向省質(zhì)量技術監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局報告復審結(jié)果。并在復審后20天內(nèi)重新備案。在復審、備案期間，企業(yè)產(chǎn)品標準繼續(xù)有效。

第二十二條 企業(yè)產(chǎn)品標準制定單位對標準的正確性和實施后果承擔責任。

第二十三條 省質(zhì)量技術監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局應保守申報備案企業(yè)商業(yè)秘密。

第二十四條 本辦法由省質(zhì)量技術監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局共同負責解釋。

第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起試行。