GMP潔凈室是指在藥品生產(chǎn)過程中需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的區(qū)域，是制劑的主要生產(chǎn)環(huán)境。GMP對(duì)潔凈室的管理主要有以下要求。潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，設(shè)施應(yīng)將兩者有效隔離開，人、物流走向合理。100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，避免因地漏產(chǎn)生污染，潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。潔凈室的凈化空氣應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，避免污染和交叉污染。潔凈室的人員，必須按要求進(jìn)行換鞋、更衣、洗手、手后，始可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。對(duì)于潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督、并登記備案。

GMP車間設(shè)計(jì)是保證GMP醫(yī)藥潔凈室符合GMP規(guī)范的前提條件，有了科學(xué)合理的設(shè)計(jì)，加之規(guī)范施工和后期的科學(xué)管理，才能保證GMP潔凈室健康有效的運(yùn)行，所以值得大家慎重對(duì)待。