集結了一批空氣凈化行業(yè)技術精英的海博爾凈化工程有限公司技術團隊已是行業(yè)中的領軍者。海博爾人秉承“責任、誠信、創(chuàng)新、品質、服務”的團隊精神，以高度的責任感和使命感對待每一個凈化工程項目和每一位需求者。團隊以高精尖的專業(yè)知識和長期積累沉淀的技術經驗為依托，定期展開研究討論，分享經驗，精益求精，以求工程實踐中各部門得以**配合，快速、、一步到位地落實各項凈化工程項目。海博爾技術團隊以專注、專心、專業(yè)為服務特色，始終堅持注重細節(jié)，做好每一個工程。

十萬級廠房驗證方案：

1、潔凈廠房概述

我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，潔凈廠房分為平板*化間，擠出*化間，烘箱間，浸漬*化間、檢驗包裝間等。

2、驗證目的

檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關**標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3、驗證依據

《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》

GB 50073《潔凈廠房設計規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》