的布局和運行?

總體原則中綠能漢郁實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要可能防止微生物的交叉污染，又要防止檢驗過程對環(huán)境和人員造成危害。應(yīng)充分考慮到微生物實驗室操作規(guī)范和試驗室的要求。通常，實驗室劃分成潔凈或無菌操作區(qū)域和活菌操作區(qū)域，同時根據(jù)試驗?zāi)康牟煌?，在空間或時間上有效分隔不相容或相互產(chǎn)生干擾的試驗活動，將交叉污染的風險降到。根據(jù)相應(yīng)功能，無菌檢查室和微生物限度檢查室在設(shè)計上應(yīng)遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457-2008，而陽性對照(試驗)室還應(yīng)部分參考《生物實驗室建筑規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定。?

國家局規(guī)范性文件要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實驗室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應(yīng)當和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。?

三地省局具體規(guī)定(見表2)以上為三地省局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的三室設(shè)置的進一步解釋和說明，比較三者同異，相同的是三室空調(diào)系統(tǒng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開，無菌檢驗室與微生物限度室的環(huán)境背景，陽性對照室不應(yīng)利用回風，陽性室不作背景的硬性要求。

1、對于新建實驗室的：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室(包括人流、物流相對獨立)?

2、對于實驗室改造的：有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用(但應(yīng)進行清場)[8]陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺;如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗證資料，并配備生物柜[8]上海陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實驗室應(yīng)當分開設(shè)置。(考慮到原有部分企業(yè)的無菌檢查、微生物檢查實驗室是合用的，故在目前檢查中予以默認。

對新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車間，則按上述標準檢查)?無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。?

陽性對照室不應(yīng)利用回風，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。(直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過濾處理裝置，以保護環(huán)境。