冷庫系統(tǒng)方面,生物制藥企業(yè)的冷庫必須保證成品的儲存條件,制冷劑一般設(shè)計有兩套切換使用,也相當于有一用一備以確保物料的,物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。
潔凈室墻體厚度的決定也可通過風(fēng)險分析來定義,潔凈窗采用單層還是雙層需根據(jù)具體要求采用。雖然廢水處理系統(tǒng)是無影響系統(tǒng),但也會造成生產(chǎn)廢水無法及時排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。
潔凈室懸浮微生物法應(yīng)采用離心式、狹逢式和針孔式等碰擊式采樣器,采樣時間應(yīng)根據(jù)空氣中微生物濃度來決定,采樣點數(shù)可與測定空氣潔凈度測點數(shù)相同。各種采樣器應(yīng)按儀器說明書規(guī)定的方法使用。沉降微生物法,應(yīng)采用直徑90mm培養(yǎng)皿,在采樣點上沉降30mm后進行采樣,培養(yǎng)皿少采樣數(shù)應(yīng)符合表B.5.2的規(guī)定。
在風(fēng)速均勻上裝有風(fēng)壓傳感器,傳感器將風(fēng)速的變化反應(yīng)出,再根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計算出來。風(fēng)量罩的顯示采用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀,直接可以得到風(fēng)速風(fēng)溫和風(fēng)量的數(shù)據(jù),可以設(shè)置記錄時間間隔進行連續(xù)的參數(shù)記錄,以便對數(shù)據(jù)進行分析。測量和記錄的數(shù)據(jù)被記錄在存儲卡上,不會丟失,可以通過計算機的串口將數(shù)據(jù)傳遞到PC機上以及做進一步的應(yīng)用。
大多數(shù)的驗收標準是由無塵車間的業(yè)主和承建商通過協(xié)商,并參考專業(yè)無塵車間測試認證公司的建議而達成的協(xié)議。由于獨立的第三方測試認證公司通常能對于無塵車間的測試提出適合的方案,因此中建南方建議業(yè)主和承建商在開始討論無塵車間的各種技術(shù)參數(shù),測試方式和驗收標準時就邀請測試認證公司參與。在對有關(guān)參數(shù)或標準產(chǎn)生分歧時,測試認證公司將以自己的專業(yè)知識在業(yè)主和承建商之間起到調(diào)解人的作用。