第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指南
一、辦事依據(jù)：
1、令第650 號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條；
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總令第8 號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦 法》；
3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告第25 號(hào)
4、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143 號(hào)）
5、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄
6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年 58 號(hào)公告）
7、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
二、收費(fèi)：不收費(fèi)
三、需備案的情形：
1、新開(kāi)辦或兼營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
2、2014 年 6 月 1 日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。
3、經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239 號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕462 號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。
4、持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本的企業(yè)在有效期內(nèi)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求辦理備案。
四、應(yīng)具備的條件：
（一）人員要求
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
（1）質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)，下同）。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。
（2）經(jīng)營(yíng)人員
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所（①經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〈不含可租賃區(qū)〉以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。②兼營(yíng)醫(yī)療器械的〈如藥品與醫(yī)療器械〉應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)或?qū)９瘛簇浖堋担⒂忻黠@標(biāo)識(shí)。③經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。）：
批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50 平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于100 平方米。零售企業(yè)專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50 平方米，可設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房。專(zhuān)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)企業(yè)不小于30 平方米。
藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。
企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形： ①單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
②連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
③全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的（需提供貯④存專(zhuān)、營(yíng)配醫(yī)送療服器務(wù)械協(xié)軟議件書(shū)或，者資醫(yī)質(zhì)用證磁明共材振料、及醫(yī)互用連計(jì)X算射機(jī)線(xiàn)信、息醫(yī)管用理高系能統(tǒng)射）線(xiàn)；
醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
⑤省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
（三）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（四）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（五）從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)或批零兼營(yíng)的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。