醫(yī)療器械零售

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第65條情形以及未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械有關(guān)知識(shí)，不得兼職。

3、企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，質(zhì)量管理崗位應(yīng)覆蓋購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售、售后等全過程，并配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量管理裁決權(quán)。

4、企業(yè)應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，保證醫(yī)療器械售后的使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置于門店、商場(chǎng)內(nèi)或便于零售經(jīng)營(yíng)的商務(wù)樓，空間應(yīng)相對(duì)獨(dú)立且明亮整潔，面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并具有相應(yīng)的展示貨架或柜臺(tái)；兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置專區(qū)。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡還應(yīng)具有相應(yīng)的驗(yàn)配場(chǎng)所、驗(yàn)配設(shè)備設(shè)施以及凈手設(shè)施。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的檔案柜、展示架（或展臺(tái)、展柜）等設(shè)備設(shè)施。

7、企業(yè)應(yīng)具有能夠滿足經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模需要的獨(dú)立的醫(yī)療器械專用倉庫，庫房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相鄰。

8、倉庫內(nèi)應(yīng)合理劃分明確的存儲(chǔ)區(qū)域并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)識(shí)。

9、倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染，具備相應(yīng)的通風(fēng)、溫濕度顯示、防火、防盜、防潮、防鼠等設(shè)備設(shè)施。經(jīng)營(yíng)對(duì)貯存溫、濕度等有特殊條件要求的產(chǎn)品需具備有溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)、自動(dòng)報(bào)警并自動(dòng)產(chǎn)生記錄的設(shè)備設(shè)施。

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不利于經(jīng)營(yíng)、不便于監(jiān)管的場(chǎng)所。

11、企業(yè)應(yīng)建立覆蓋購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)、效期管理、不合格產(chǎn)品管理、退貨管理、設(shè)備設(shè)施維護(hù)、人員培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)信息化等經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度和記錄、工作流程、崗位職責(zé)以及操作規(guī)程并制定相關(guān)控制文件。

12、購(gòu)、銷記錄至少應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。