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醫(yī)療設備一部份屬于醫(yī)用；一部分民用。民眾對于進口民用醫(yī)療器械的

需求也呈幾何狀增長。一方面是民眾對于洋品牌的盲目崇拜，認為高新技術

產(chǎn)品國外的一定比國內(nèi)的先進。另一方面隨著中國人口紅利的影響，老年化

程度加快，中國漸漸步入老齡化人口眾多的時期，于此民眾對與民用醫(yī)療器

械的需求會穩(wěn)定增長。民眾對已關乎生命健康產(chǎn)品的選在上更趨向于進口產(chǎn)

品。

提問：進口醫(yī)療器械辦理報關需要的資料文件？

回答——

1、CCC

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可；

3、醫(yī)療器械注冊（含醫(yī)療器械注冊登記表）；

4、機電產(chǎn)品自動進口許可/機電證/O證；

5、醫(yī)療設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、用途、中文說明書等；

6、箱單、合同、提單，組織機構代碼，營業(yè)ZZ；

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提問：進口醫(yī)療器械的分類有哪幾種？

Ⅰ類，指通過常規(guī)管理足以保證其、有效的醫(yī)療器械。由市食Y局來審

批、發(fā)給注冊Z的；

Ⅱ類，指對其、有效應當加以控制的醫(yī)療器械。由省食Y品局來審批、

發(fā)給注冊Z的；

Ⅲ類，指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其、

有效必須嚴格控制的醫(yī)療器械。由國家食Y局來審批、發(fā)給注冊Z。

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