醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一項比較復雜的關于醫(yī)療器械的許可，各項要求也是非常復雜，所以你這邊如果需要的話可以先跟我通個電話了解一下。

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、監(jiān)護、緩解 ;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

分類醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;性的包括:普通手術器械、光導手術器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射機械(如深部X光機、鈷60機、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡......

醫(yī)院必備的醫(yī)療器具按照各等級有不同要求。按三類分:

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

折疊總則條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

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