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8月初,國家藥監(jiān)局公布了關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點的通知,由去年的上海、廣東、天津三個地區(qū)擴大到了21個省、市、自治區(qū),并對試點目標各方面的要求都作出了明確的規(guī)定。
行業(yè)人士認為,在試點的注冊人制度將有助于醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié),特別是醫(yī)療器械創(chuàng)新、技術轉(zhuǎn)化的積極性,是“一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的顛覆性變革”,相關公司有望分享政策“松綁”所帶來的改革紅利。
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注冊醫(yī)療器械公司備案流程
1.備案機關
注冊醫(yī)療器械公司,辦理醫(yī)療器械備案,備案人應當按照新《條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。其中,內(nèi)類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;進口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局}提交備案資料;中國香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。
2.備案過程
備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容,由備案人補正后備案。對予備案的,應當告知備案人并說明理由。
對予以備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。
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醫(yī)療器械注冊人制度,即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下,符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
在此前,我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式,注冊人須自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品,如要委托生產(chǎn),雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”模式顯然具有眾多弊端。
從2017年開始,有關部門正式在自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度的試點工作。2017年3月,印發(fā)《深化中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出,要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制,允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2019年年初,全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提出,“穩(wěn)步推進注冊人制度試點”是2019年五項重點工作之一。