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辦理三類醫(yī)療器械許可證需要的條件和提供的材料有什么

2019-09-11 06:08:04  1289次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

目前藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械核查的比較嚴(yán),致使醫(yī)療器械銷售公司的注冊是越來越難,不僅要求指標(biāo)多,辦理時(shí)間長。還要與多個(gè)部門溝通,逐一辦理。如果你不是很清楚辦理流程和所需材料,會很容易走冤枉路,不僅耽誤時(shí)間,延誤出證,如果材料準(zhǔn)備不當(dāng),還會在藥監(jiān)局留下不良記錄,影響公司以后運(yùn)營。

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1銷售什么樣的醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》將醫(yī)療器械按照其性有效性的區(qū)別分為ⅠⅡⅢ三類。同時(shí)做出規(guī)定,開辦類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照,不允許經(jīng)營相應(yīng)項(xiàng)目。

經(jīng)營銷售醫(yī)療Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請注冊、地址變更法人變更,新公司注冊、老公司經(jīng)營范圍加項(xiàng)、有地址免核查,無地址提供地址各種情形醫(yī)療資質(zhì)審批。

目前食品衛(wèi)生和醫(yī)療藥品同時(shí)由工商局藥監(jiān)部門管理,由于醫(yī)療藥品涉及到病人的病情甚至人身,所以國家對醫(yī)療器械核查的比較嚴(yán),致使醫(yī)療器械銷售公司的注冊是越來越難,不僅要求指標(biāo)嚴(yán),審核時(shí)間長,還需要藥檢所老師去實(shí)地核查。不僅辦理時(shí)間長。還要與多個(gè)部門聯(lián)系溝通,逐一辦理。如果你不是很清楚辦理流程和所需材料,會很容易走冤枉路,不僅耽誤時(shí)間,延誤出證,可能還會在藥監(jiān)局留下不好印象,影響公司以后運(yùn)營。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》將所有醫(yī)療器械分為一二三三類,經(jīng)營一類醫(yī)療器械是不需要醫(yī)療器械許可證的,經(jīng)營二三類的必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能合法經(jīng)營。二三類醫(yī)療器械都分為介入植入材料、普通器械設(shè)備、醫(yī)用耗材和輔料既管理者所稱的ABC類,每個(gè)分類對場地人員的要求都不盡相同,經(jīng)營范圍里添加體外診斷試劑的還需要冷庫等等要求。下面掘金小周給您大致介紹一下申請A\C類醫(yī)療器械許可證大致要求。

A類醫(yī)療器械、C類醫(yī)療器械均要求公司所有人在石家莊市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具體檢報(bào)告,體檢均應(yīng)包含入職體檢項(xiàng)目。A類要求有兩名本科醫(yī)學(xué)人員擔(dān)任質(zhì)量管理人二C類則要求一人即可。A類需要100平米辦公室20平米庫房,C類要求50平米辦公室60平米庫房。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大致按如下步驟進(jìn)行:

一、原有公司名稱的,需要提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;新開公司首先要有工商部門開具的《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

首先,,經(jīng)常慈悲的人,人會越長越漂亮,不會很兇惡,臉不會長得很嗔恨。

第二,福氣常隨身。經(jīng)常慈悲的人,福氣是跟著你跑的。越是慈悲,你這個(gè)人越有福氣。不肯慈悲的人,就是沒有福氣的人。

第三,臥安。經(jīng)常慈悲的人,睡覺睡得著,很平安,不會難過、害怕。

第四,覺安。就是感覺很平安,只有慈悲的人,他才感覺平安。舉個(gè)例子,今天你對人家不好了,你感覺就不平安了,你知道他總會給你反擊的。今天我在公司里罵了這個(gè)人,你馬上就會想,他會不會去總經(jīng)理那兒講我的不好,你就不平安了,就不舒服了,就很難過了。

第五,就是不見惡夢。經(jīng)常慈悲的人,他不會做惡夢的。很嗔恨的人,才會做惡夢。

第六,天護(hù)。一個(gè)人有慈悲心,天上的菩薩、天上的護(hù)法神都會保護(hù)你的。如果沒有菩薩保佑你,就說明你還沒有慈悲?,F(xiàn)在真正慈悲的人有幾個(gè)?慈悲是不容易的,慈悲的人必須有度量。待會兒給你們講這個(gè)度。

第七,人愛。就是人見人愛,人家看見你會喜歡的,哦,你這個(gè)人很善良,你這個(gè)人很慈悲,我愿意跟你交朋友。

第八,在所得利。只要是慈悲的人,你所做的一切都會得到利益。不懂慈悲的人,你去動(dòng)壞腦筋好了,你去弄人家好了,到了后,得不到利益的。

想想看,一個(gè)人慈悲是多么的重要。如果一個(gè)人不懂得慈悲,他就不懂得修心。慈悲也是修行的根本基礎(chǔ)之一。如果一個(gè)人不懂得慈悲的話,他就不懂得修行。今天,你看到他可憐了,你就會救他。

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