1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令第8號(hào)）第十二條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十七條：跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
受理?xiàng)l件
1具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
4具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持：
6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
申請(qǐng)材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員的身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件
3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（或產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、使用功能及法定用途承諾書）
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件
9.經(jīng)營(yíng)特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件；法人分支機(jī)構(gòu)提供總部的備案憑證和統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)的承諾書）
二、只經(jīng)營(yíng)避孕套套備案,提交以下材料:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2.企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件及授權(quán)書委托書
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