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醫(yī)療器械申請的相關(guān)要求

（1)開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

（2)開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

(3)開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身證(復(fù)印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;要求：

Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;

擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

Ⅲ擬經(jīng)營植入

(介入)類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。

Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任(崗位間)，也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分)兼職。