代辦醫(yī)療器械，醫(yī)療器械是比較復雜的許可，也是分類別的，而且各類的要求都不一樣。以下是我公司十來年的辦理經(jīng)驗，辦理相關件所需材料：

申報條件：

1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：

Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

Ⅱ質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，

質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；

擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，

質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。

Ⅲ擬經(jīng)營植入

（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上

的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級

以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼

科或眼視光專業(yè)為主。

Ⅳ企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不

得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。