EN 14683 醫(yī)用面罩. 要求和試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)過(guò)濾效率分為I型和II 型，Il 型則根據(jù)口罩的防濺性進(jìn)一步劃分。

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。

口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。

口罩進(jìn)行分類的測(cè)試方法：

1、體外過(guò)濾率（BFE）（ASTM F2101-07）

這個(gè)測(cè)試是用來(lái)確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的數(shù)目。

測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來(lái)釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過(guò)包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過(guò)樣品的數(shù)目和沒(méi)有樣品時(shí)的數(shù)目進(jìn)行比較。

這個(gè)BFE比值越高，說(shuō)明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。

BFE => 95% TYPE I

BFE => 98% TYPE II

2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。

這種測(cè)試來(lái)確定口罩的氣流阻力。

測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過(guò)包含所有層的外科口罩樣品。測(cè)量通過(guò)樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。

個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說(shuō)明使用者使用起來(lái)更舒服。說(shuō)明口罩戴起來(lái)感覺(jué)更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少?gòu)目谡诌吘壓舫龅奈唇?jīng)過(guò)濾的氣體。

TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2

類別I&II（非防濺）= < 3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2

類別IR&IIR（防濺）= < 5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來(lái)測(cè)量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過(guò)增大口罩的表面積來(lái)增大口罩的可過(guò)濾的區(qū)域。

3、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.

這種測(cè)試是用來(lái)確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。

測(cè)試方法：定量的人造血液在固定的壓力下面通過(guò)樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^(guò)觀察樣品口罩背面的是否有通過(guò)的液體的痕跡（紅顏色）來(lái)判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。

一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。