ISO13485認證風險管理
1 目的
加強對產(chǎn)品和風險的控制，以避免由于不當?shù)牟邉?、生產(chǎn)和服務使產(chǎn)品或過程造成人員傷害、財產(chǎn)損失或因產(chǎn)品性方面的缺陷導致對公司的責任訴訟。
2 適用范圍
本程序適用于手術盒和一次性藥匙生產(chǎn)及服務的整個過程。
3.定義（無）
4 職責
4.1 工程部為本程序職責部門。
4.2 工程部負責人負責對產(chǎn)品的風險進行分析，負責對產(chǎn)品在過程控制和工藝方面的風險分析和控制。
4.3 行政人事部負責組織全公司各級人員的產(chǎn)品性責任方面的培訓。
4.4 有關責任部門負責對涉及產(chǎn)品責任的措施實施。
5 工作程序
5.1 產(chǎn)品責任
產(chǎn)品責任原則應包括以下內容：
a)與罪責有關的責任，如：對顧客給予產(chǎn)品方面的提示舉證責任。體現(xiàn)為舉證責任倒置，即舉證責任者在被告方；
b)與罪責無關的責任，即本廠因產(chǎn)品缺陷引起的間接損害的責任；
c)有事實/證據(jù)證明，生產(chǎn)和檢驗過程應用了當今的技術，而不僅于滿足產(chǎn)品標準；
d)對各級管理人員和員工明確了責任；
e)對涉及產(chǎn)品的材料及產(chǎn)品的檢驗記錄文件作了歸檔并規(guī)定了保存的年限（如檢驗文件存檔）；
f)對涉及產(chǎn)品的材料及產(chǎn)品明確了追溯程序，并限制了損害的擴大。
g)對顧客在使用產(chǎn)品時，可能存在的風險在質?？ㄖ杏枰哉f明。
5.2 產(chǎn)品特性控制
5.2.1產(chǎn)品特的過程控制
5.2.1.1 生產(chǎn)部負責人在產(chǎn)品策劃、生產(chǎn)過程中必須考慮到產(chǎn)品的功能性和地方、法律、法規(guī)的要求，顧客對產(chǎn)品特性有特殊要求的按顧客要求制作。
5.2.1.2生產(chǎn)部在產(chǎn)品包裝上、質?？ㄉ媳仨殬嗣鞅竟井a(chǎn)品的使用注意事項，以證明自己達到要求的責任。
5.2.1.3在生產(chǎn)開始后，檢驗人員必須對涉及工藝參數(shù)和產(chǎn)品進行檢查，填寫《QC檢驗記錄表》。
5.2.2文件存檔
5.2.2.1品質部負責檢驗結果、過程參數(shù)、檢測器具的校驗證明的記錄文件存檔。
5.2.2.2人事行政部負責對涉及操作、檢驗產(chǎn)品特性的人員培訓、人員知識、人員職權和人員能力的證明的有關資料文件存檔。
5.2.2.3涉及產(chǎn)品特性的文件存檔期為3年。
5.2.3供應商的管理
5.2.3.1采購部必須每年對所有涉及產(chǎn)品特性材料供應商進行質量能力評審，以保證其具有批量供貨能力和質量保證能力。評審辦法按《采購管理程序》進行。
5.2.3.2生產(chǎn)部生產(chǎn)時做好序列號和批記錄的傳遞，保證產(chǎn)品的標識和可追溯性。
5.3 產(chǎn)品風險分析
5.3.1產(chǎn)品風險是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風險。本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品風險可以從以下方面進行識別（依據(jù)ISO14971:2007之附錄C）：
a)預期用途是什么和產(chǎn)品如何使用；
b)產(chǎn)品是否預期要與他人員接觸；
c)產(chǎn)品中使用了什么材料和／或部件；
d)是否有能量加入人體和／或從人體身上吸收；
e)是否有物質進入人體內和／或抽?。?/span>
f)生物材料是否由產(chǎn)品處理以便隨后使用；
g)產(chǎn)品是否以無菌形式提供或由用戶或采用其它可用的微生物控制方法處理；
h)產(chǎn)品是否用以改善病人的環(huán)境；
i)是否進行測量；
j)產(chǎn)品是否能處理分析；
k)產(chǎn)品是否預期用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用；
l)有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質輸出；
m)產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感；
n)是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件；
o)是否需要維護和／或校準；
p)產(chǎn)品是否有軟件；
q)產(chǎn)品是否有貯存壽命；
r)可能延長的和／或長期使用的效果如何；
s)產(chǎn)品受到什么機械作用力；
t)什么決定產(chǎn)品的壽命；
u)產(chǎn)品預定是一次性使用還是可重復使用。
5.3.2對可能危害的判定
a)能量危害：電能、熱能、機械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、懸掛的重量、壓力（容量破裂）、聽覺壓力、振動、磁場。
b)生物學危害：生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質／能量）、屗正確的配方（化學成分）、毒性、變態(tài)反應、過敏、突變性、致畸、致癌、交叉感染、致熱、無法維護衛(wèi)生、退化、降解。
c)環(huán)境危害：電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當供應、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其他產(chǎn)品的不兼容性、意外的機械破壞、由于廢物和／或器械處理的污染。
d)與產(chǎn)品使用相關的危害：不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)牟僮髦笇?、不適當?shù)母郊f明書、不適當?shù)氖褂们皺z查說明書、過于復雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練／未經(jīng)訓練的人員使用、合理地可預見的誤用、副作用警告不充分、對一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當、不正確的測量及其它計量、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結果顯示的錯誤、與消耗品／附件／其它產(chǎn)品的不相容性。
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