【國際形勢】

截至目前，新型冠狀病毒疫情在全球持續(xù)蔓延，境外發(fā)現(xiàn)新增新型冠狀病毒感染病例不斷攀升，國外疫情嚴峻程度已超國內(nèi)。多國疾控中心宣布進入緊急狀態(tài)，口罩類防疫產(chǎn)品成為了稀缺物質(zhì)。

【產(chǎn)品類別】

民用防護口罩、醫(yī)用口罩、額溫槍、護目鏡、防護服

【歐盟CE認證服務(wù)】

產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。歐盟常見防疫類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

防護口罩標(biāo)準(zhǔn) EN 149: 2001+A1: 2009

Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking

醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn) EN 14683:2019

Surgical masks - Requirements and test methods

護目鏡標(biāo)準(zhǔn) EN 166: 2001

Personal eye-protection — Specifications

額溫槍EN 12470-4:2000+A1:2009

Clinical thermometers — Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement

防護服標(biāo)準(zhǔn) EN 14126:2003

Protective clothing — Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents

醫(yī)用電氣設(shè)備EN 60601-1:2006+A1:2013

Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

【美國FDA認證服務(wù)】

出口美國口罩要求N95測試/FDA注冊

美國進口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

美國對于口罩的要求：

根據(jù)HSS (美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。美國 NIOSH機構(gòu)按材料的親油性將口罩濾材區(qū)分為下列三種：

N系列(防護非油性懸浮顆粒, 無時限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時);P系列(防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限)。另外，NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種，這樣三類材料各有三種過濾效能，因此共九種等級的口罩。