一、需要提供這些資料信息:

1：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4：醫(yī)療器械注冊(cè)證

5：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。

6：產(chǎn)品批次/號(hào)

7：產(chǎn)品質(zhì)量書(shū)

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

二、國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一-般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要)。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。

3.廠家檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷(xiāo)售。

若公司沒(méi)有出口權(quán)可委托我司出口。以上是用于銷(xiāo)售的需求

若用于用于贈(zèng)送或代為采購(gòu)的口罩作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購(gòu)的，要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。

三、口罩出口韓國(guó)必要資料

提單，箱單,發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)

KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、 KF99

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

MFDS Notice No.2015-69

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為|、II、 II、 IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司(License holder)，韓國(guó)收貨

人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址:

www.kpta.or.kr.

具體情況可添加聯(lián)系，歡迎咨詢(xún)。