加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類，其中1類風(fēng)險，不需要做器械注冊（MDL），只需要進(jìn)行MDEL（制造商注冊），見圖4。

加拿大的口罩產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械進(jìn)行管控，按照其法規(guī)如果是中國制造商，可以選擇：

1）申請MDEL證書自行出口

2）找到加拿大持有MDEL證書的進(jìn)口商交易

申請MDEL需要完成申請表的如下內(nèi)容，提交后2-4周可以獲得證書。

（1）公司名稱及聯(lián)系方式

（2）許可文件、郵寄和帳單地址

（3）分類和活動

（4）場地地址

（5）制造商信息

（6）證明

（7）簽名

口罩出口，需要提供這些資料信息

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

6：產(chǎn)品批次/號

7：產(chǎn)品質(zhì)量書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

疫情物資商品編碼參考

口罩6307900000

橡膠手套4015190000

防護(hù)服6210103000

護(hù)目鏡9004909000

棉簽、棉棒、棉球5601210000

體溫計9025199090

液3808940090

洗手液3401300000

企業(yè)需提供出口資質(zhì)

出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

對于普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：

A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

普通和醫(yī)用，是指用途。藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。

某些貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，只要廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍包括勞防用品等內(nèi)容。這樣出口退稅都更。

需要提供這些資料信息:

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。

6：產(chǎn)品批次/號

7：產(chǎn)品質(zhì)量書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片三、歐洲國家：必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

(1)個人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。

(2)醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate,有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。