凈化車(chē)間外觀檢查應(yīng)符合:各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱要清洗干凈,確保無(wú)塵;各種調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、靈活、操作方便;各種管道、自動(dòng)滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、嚴(yán)密、牢固;初、中、空氣過(guò)濾器與支撐框架的連接以及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠封閉;凈化車(chē)間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;凈化車(chē)間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等;送、回風(fēng)口及各類(lèi)末端裝置、管道、動(dòng)力線配管、照明等穿越凈化車(chē)間時(shí),穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠。
十萬(wàn)級(jí)GMP潔凈車(chē)間對(duì)不同的對(duì)象,有不同的玷污物控制要求。 計(jì)有: ⑴空氣中懸浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空氣中懸浮分子玷污物 ⑶病毒 ⑷微振 ⑸靜電 ⑹生產(chǎn)工藝介質(zhì):高純工業(yè)氣體、特種氣體、高純水及高純化學(xué)品等的有關(guān)雜質(zhì)。
潔凈技術(shù),即玷污控制(Contamination Control)技術(shù)。指的是:對(duì)象(產(chǎn)品、人及動(dòng)物)在被加工、處置、、防護(hù)及實(shí)驗(yàn)等過(guò)程中,對(duì)其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對(duì)象的加工、處置、等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進(jìn)行控制的技術(shù)。 玷污物的污染包含對(duì)產(chǎn)品的損害和對(duì)人的危害。 污染包含直接污染和交叉污染(醫(yī)療范疇謂之感染)。 人是污染源的發(fā)源地:靜坐時(shí),人體每分鐘散發(fā)10萬(wàn)個(gè)粒子(?!?.5μm); 每天脫落6~13克表皮細(xì)胞,一年脫落人體細(xì)胞約3.5公斤。 半導(dǎo)體潔凈室內(nèi)微污染來(lái)源,經(jīng)測(cè)試,作業(yè)人員占80% 。
潔凈車(chē)間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素,分為若干等級(jí),常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),一些知名凈化工程公司,在通行標(biāo)準(zhǔn)之外,還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國(guó)際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo),凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠(yuǎn)超國(guó)際品牌。