(NIOHS認證)暫時被(EUA批準)替代

1. 現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA中請,FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOHS認證。

2.日前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家,面通過這個EUA授權的中國企業(yè)(截止到202049)只有8家,其中還包括3M臺灣的企業(yè)等等,后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA

3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩,就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)

4.申請的條件:任何未經(jīng)NIOHS認證的中國產(chǎn)防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA中請緊急批準(EUA)

1)工廠生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過了NIOHS官方認證(例如拿到了N95認證)

2)滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證(其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥,不包括中國標準)

3)有資質的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關標準,并可提供證明信息供FDA驗證,(根據(jù)中國的相關標準進行設計和驗證的產(chǎn)品)

這其中容易滿足的應該是第3個條件

5.需要資料:樣品30個,填寫中申請表(中請表內(nèi)含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號、標簽

檢測機構名稱,檢測標準預計出口數(shù)量等,)英文GB檢測報告

6. 周期:由FDA審核批復,正常周期1.2周,如資料不符合要求周期推品

7. (EUA)有效期:這個授權僅在疫情爆發(fā)期同有效,FDA認為疫情結束的時候該EUA就會失效