質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、第三層次文件。

其中，

iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須有質(zhì)量手冊，以及文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施等程序文件。第三層次文件則文件需要而定。

而iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，對于文件的要求已經(jīng)淡化，沒有規(guī)定質(zhì)量手冊，而是規(guī)定

在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。

對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

——人員的能力。