進入國際市場的通行證

目前，許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，包括產品品質認證和ISO9001質量管理體系認證。

因此，許多國際組織及國家把ISO9001作為統(tǒng)一的標準加以采用，把是否通過ISO9001質量體系認證作為條件。在這種條件下，國內企業(yè)如果要將產品打入國際市場，ISO9001質量認證無疑是張門票。

減少重復檢驗

在現(xiàn)代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，ISO9001標準具有嚴格、廣泛、的特性，凡是通過認證的企業(yè)，可以作為客戶對供方質量體系審核的依據(jù)，表明企業(yè)在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產品，在客戶選擇企業(yè)時為其消除了顧慮，獲證企業(yè)減少了重復檢驗這個環(huán)節(jié)，省去不少煩瑣的手續(xù)。

企業(yè)進行ISO9001認證的重要性。

1：提高企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO9001認證，意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應商和分銷商關系及產品、市場、售后服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利于企業(yè)提率、降低成本、提供優(yōu)質產品和服務，增強顧客滿意。

2：提高供方的質量信譽

二十世紀是生產效率的世紀，二十一世紀將是質量的世紀。質量是企業(yè)拓展市場的首要戰(zhàn)略，因為有了質量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質量認證制度后，市場上便會出現(xiàn)認證產品與非認證產品、認證注冊企業(yè)與非認證注冊企業(yè)的一道無形界線，凡屬認證產品或注冊企業(yè)，都會在質量信譽上取得優(yōu)勢。

3：指導需方選擇供方單位

隨著科學技術的不斷進步，現(xiàn)代社會產品的結構越來越復雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲準注冊的企業(yè)中尋找供應單位，從認證產品中擇優(yōu)選購商品。

IATF16949，4.4.1.2條對產品做如下規(guī)定：

組織應有形成文件的過程，用于與產品有關的產品和制造過程的管理，形成文件的過程應包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項的要求；

c) 設計FMEA 的特殊批準；

d) 產品相關特性的識別；

e) 產品及制造時相關特性的識別和控制 ；

f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準；

g) 反應計劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內，明確職責，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產品有關的產品或制造過程中涉及的人員確定的培訓；

j）產品和過程的更改實施前應獲得批準，包括 對過程和產品變更 帶給產品的潛在 影響進行評價（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個供應鏈中關于產品的要求轉移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)

l) 整個供應鏈中制造批次（至少）的產品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產品導入的經驗教訓。

理解和實施：

說明： 這是一個新的部分，有新的和增強的要求應對當前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對相關產品和過程問題。

理解：

a) 明確組織對產品法律法規(guī)要求識別的責任；

b) 明確當組織識別到產品相關的法律法規(guī)要求時通知顧客的責任；

C) 和f)具有產品要求的設計FMEA \過程的FMEA以及控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；

d) 組織應確定產品相關特性的識別方法并識別相關的特性，方法應確保所有影響到產品要求的特性被識別出。

e) 要求在制造處對于產品相關的特性進行識別和控制，包括如果制造處如果涉及到特性應明確識別，并對可能影響其過程中和產品特性相關的過程特性也應得到識別和控制；

f)具有產品要求的過程FMEA和控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；

g) 對于產品相關的特性或過程偏離時應規(guī)定其反應計劃，包括： 規(guī)定的行動或一系列步驟，包括可能啟動升級過程；

h) 產品管理過程包括產品相關的控制偏離或失效發(fā)生時的響應過程，包括職責、事態(tài)升級和顧客的通知 ；

i) 其工作于產品控制有關的人員應該接受哪些培訓，考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定，應包括控制要求，反應計劃，后果等；

j) 產品或過程的更改在實施前應得到批準，由誰批準，顧客有要求按照顧客的要求，顧客沒有要求，組織定義，但批準的過程包括對更改進行風險評價，包括更改是否影響到產品及其控制，是否產生新的風險。

K)產品相關的要求要傳遞給子級的供應商（ 例如圖紙，規(guī)范上的特性標識定義）,顧客指定的供應商也應執(zhí)行此要求。

l）提出了追溯的小要求 ；

m) 這個過程應包括如何使新的產品導入時能夠利用以往的經驗教訓。

注意：本標準內容 明確要求有形成文件的過程，這個過程可以是單獨的，也可能由其他的過程組成的，如果要求分解到多個過程里，在手冊中應包含每項要求對應的過程的引用例如（ 產品質量先期策劃過程的文件和具體的項目的APQP體現(xiàn)相關的a-g 、 i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 實現(xiàn)j 的要求，在采購、標識和可追溯性實現(xiàn) l的要求 ，在CA 過程實現(xiàn) h 的要求 ，在 人力資源和培訓里實現(xiàn)的要求） 。