如果同行都取得了認證，自己卻沒有，就會使自己的公司處于劣勢。這也許帶有盲目性，但企業(yè)要發(fā)展，確實應緊隨市場的潮流。許多企業(yè)在和外商談判的時候，馬上要簽合同了，就因為沒有通過ISO9001體系認證，合同終沒有簽成。

ISO9001標準凝聚了世界上成功的質量管理精華，無論是發(fā)展需要還是市場需求，企業(yè)在推行ISO9001標準，目的是幫助企業(yè)吸取標準中的精髓，一步一個腳印貫徹落實讓企業(yè)管理得到提高，而不是空洞的文件記錄。

從企業(yè)內部影響來說，擁有ISO9001認證可以強化企業(yè)內部管理，穩(wěn)定經營運作；另一方面，可以為企業(yè)節(jié)省資金，提高運營效率，增強員工的參與感。從企業(yè)外部影響來說，擁有ISO9001認證可表明企業(yè)有能力滿足其訂購產品技術要求，能夠長期穩(wěn)定的向客戶提供產品技術支持。

一些企業(yè)沒有充分發(fā)揮自身潛力或處于停滯的狀態(tài)塬因在于，他們沒有一個持續(xù)改進制度，每天東奔西走，四處救急，處理表面事務，沒有在根本上想到企業(yè)自身的問題。為了維持在市場中的地位，求得生存，更好的發(fā)展，所有的企業(yè)都必須進行持續(xù)改進，建立一個質量管理體系。

根據(jù)《IATF16949汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求》和《獲得并保持IATF認可的規(guī)則第五版》的要求，IATF16949現(xiàn)場審核前應準備如下資料：

1、質量手冊和程序文件；

2、組織架構圖；

3、營業(yè)執(zhí)照-----確認認證的產品范圍是否在經營范圍內；

4、過程關系圖(包括遠程支持功能)；

5、過程和16949條款對照矩陣表；

6、所有過程“12個月”績效指標及實績及趨勢；

7、內部體系審核、過程審核、產品審核的審核計劃和審核報告；

8、內審員清單。內審員必須區(qū)分：體系審核員、產品審核員、過程審核員、二方審核員。這些具有共性要求也有不同要求。

9、管理評審計劃和報告；

10、近一年顧客投訴清單(包含日期、顧客名稱、產品型號、產品名稱、不良描述等信息)；

11、汽車顧客清單，包括所有顧客的準確名稱，及顧客給予的供應商代碼(例如鄧白氏碼) ；

12、顧客特殊要求清單(可能來自與顧客簽訂的各種采購協(xié)議/合同、質量協(xié)議/合同、顧客下發(fā)的文件等)；

13、各工程倒班情況及管理人員上班時間表；

14、認證范圍內產品的APQP及PPAP文件（每個產品種類少一個）；

15、人員花名冊(含辦公室、行政、后勤、物流、合同工、臨時工等所有人員)

16、特種設備清單及年檢情況---不用提供報告，填寫表格“特種設備”即可（例如叉車、行車、儲氣罐及閥）；

17、特種人員(特種設備設備操作人員和特種作業(yè)人員)清單及持證情況---不用提供證書，填寫表格“特種人員”即可；

18、監(jiān)視和測量設備清單及校準情況；

19、應急計劃演練和定期評審的記錄；

20、員工道德行為規(guī)范必須建立，企業(yè)責任方針必須建立；

21、龜型圖：每一個過程都必須進行風險分析，必須進行風險分級，必須采取措施；

22、不良質量成本報告；

23、風險評估及分析報告；

24、臨時替代過程管理：必須落實策劃，并形成替代方法清單（適用時）；

25、產品管理必須策劃和實施。特別關注：性的識別，的追溯管理，F(xiàn)MEA和CP的顧客額外批準，對供應鏈的管理（適用時）。

26、基礎設施評價報告：如：《自動化評價表》、《工藝流程綜合分析表》、《設備與操作工配置表》、《工序內在制品貯存評價表》、《工序附加價值動作分析表》、《工廠和基礎設施與設備調查報告》；

27、設備周期性檢修的實施計劃和報告；

28、設備預測性維護的計劃和報告；

29、內部試驗必須形成清單管理，包括范圍、測試項目、設備清單。

30、外部試驗室的證書和試驗范圍清單；

31、合格供應商范圍必須包含顧客指定的、測試和校準機構、服務機構、物流運輸?shù)龋?

32、返工返修必須有作業(yè)指導書，必須進行FMEA分析；

33、OEE\MTBF\MTTR等TPM目標，要策劃建立并實施；

34、供應商管理包括：合格名冊、定期考核計劃和實績（質量、交期、給顧客造成的干擾、超額運費發(fā)生的次數(shù)等）、供方質量體系證書、供方PPAP、體系發(fā)展計劃和實績、風險評估、績效考慮、績效提升計劃及實績；

35、嵌入式軟件質量保證管理（如適用）；

36、不合格品報廢作業(yè)指導書：不能進一步處理的不合格，需要控制，讓其喪失物理上的使用價值，避免誤用

37、顧客滿意度評價：應通過對內部和外部績效指標（如：質量、交期、超額運費、給顧客造成干擾、特殊狀態(tài)通知和使用現(xiàn)場的退貨、召回和保修等）的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度,確保符合產品和過程規(guī)范及其他顧客的要求。

理解和實施：

說明： 這是一個新的部分，有新的和增強的要求應對當前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對相關產品和過程問題。

理解：

a) 明確組織對產品法律法規(guī)要求識別的責任；

b) 明確當組織識別到產品相關的法律法規(guī)要求時通知顧客的責任；

C) 和f)具有產品要求的設計FMEA \過程的FMEA以及控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；

d) 組織應確定產品相關特性的識別方法并識別相關的特性，方法應確保所有影響到產品要求的特性被識別出。

e) 要求在制造處對于產品相關的特性進行識別和控制，包括如果制造處如果涉及到特性應明確識別，并對可能影響其過程中和產品特性相關的過程特性也應得到識別和控制；

f)具有產品要求的過程FMEA和控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；

g) 對于產品相關的特性或過程偏離時應規(guī)定其反應計劃，包括： 規(guī)定的行動或一系列步驟，包括可能啟動升級過程；

h) 產品管理過程包括產品相關的控制偏離或失效發(fā)生時的響應過程，包括職責、事態(tài)升級和顧客的通知 ；

i) 其工作于產品控制有關的人員應該接受哪些培訓，考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定，應包括控制要求，反應計劃，后果等；

j) 產品或過程的更改在實施前應得到批準，由誰批準，顧客有要求按照顧客的要求，顧客沒有要求，組織定義，但批準的過程包括對更改進行風險評價，包括更改是否影響到產品及其控制，是否產生新的風險。

K)產品相關的要求要傳遞給子級的供應商（ 例如圖紙，規(guī)范上的特性標識定義）,顧客指定的供應商也應執(zhí)行此要求。

l）提出了追溯的小要求 ；

m) 這個過程應包括如何使新的產品導入時能夠利用以往的經驗教訓。

注意：本標準內容 明確要求有形成文件的過程，這個過程可以是單獨的，也可能由其他的過程組成的，如果要求分解到多個過程里，在手冊中應包含每項要求對應的過程的引用例如（ 產品質量先期策劃過程的文件和具體的項目的APQP體現(xiàn)相關的a-g 、 i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 實現(xiàn)j 的要求，在采購、標識和可追溯性實現(xiàn) l的要求 ，在CA 過程實現(xiàn) h 的要求 ，在 人力資源和培訓里實現(xiàn)的要求） 。

返修（使不合格品滿足預期用途而采取的措施）和返工（使不合格品符合要求而采取的措施）是質量管理的兩個概念，所以分開說。

先說返修的控制變化點。老版TS16949對返修控制沒有提出要求，只是在定義一節(jié)提到什么是“返修”？

而新版IATF16949的8.7.1.5條款對返修產品的控制提出了具體的要求，概況起來有以下七點：

1. 返修之前要評估返修過程中的風險；

2. 返修之前要獲得客戶批準；（這點還真麻煩啊！客戶會批準嗎？不批準咋辦？是不是偷偷干？）

3. 返修必須有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程；

4. 返修作業(yè)時要有返修作業(yè)指導書，且易于被作業(yè)人員和檢驗人員取得和使用；

5. 返修的產品要重新檢驗，并且要有證據(jù)滿足可追溯性之要求；

6. 返修產品要獲得顧客形成文件的讓步授權；

7. 我們要保留與返修產品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。