二類：對(duì)其性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。

二類醫(yī)療器械備案資料:

1、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);

2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序(體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

8、其他證明材料。

在對(duì)于申請(qǐng)資料的審查的時(shí)候，對(duì)于人員的審查為嚴(yán)格，首先需要所學(xué)的專業(yè)對(duì)稱，之后就是學(xué)歷的要求，必須是大?；虼髮Ｒ陨蠈W(xué)歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負(fù)責(zé)人員。

以上這些就是申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的時(shí)候需要滿的基本要求以及需要的資料，希望對(duì)大家有所幫助。