辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、必須要有合乎場(chǎng)地的倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)地，且總面積加起來(lái)大于160平米；

2、必須要有相關(guān)人員的備案信息，且必須要有相關(guān)證書；

3、必須要有三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

4、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫(kù)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需提交的材料：

申請(qǐng)表格；

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

向相關(guān)部門提交申請(qǐng)，并附上《三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)表》；

2、相關(guān)部門接受申請(qǐng)，并且進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)勘查；

3、審核不通過(guò)可以當(dāng)場(chǎng)改正，并予以辦理，審核通過(guò)之后進(jìn)行審批；

4、審批之后在25個(gè)工作日之內(nèi)通知申請(qǐng)人；

5、頒發(fā)許可證。

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