ROHS 2.0相關(guān)內(nèi)容
2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發(fā)布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。
申請日期：
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞?/p>
在2002/95/EC規(guī)范外的且不受更新指令約束的產(chǎn)品，將可繼續(xù)再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經(jīng)營組織可繼續(xù)在歐盟市場上分銷或使用產(chǎn)品做商業(yè)用途付費或免費。
2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍
闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備；
— 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質(zhì)
雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
3.CE標志要求
將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
4.過渡期規(guī)定
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
5.豁免機制
采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長為5年；
— 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。
6.增加市場監(jiān)督條款
引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達成指令目標。
相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期，見下表：
條款
產(chǎn)品范圍
管控過渡期
備注
第二章第二款
之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合ROHS 2.0的產(chǎn)品
2019年7月22日起需要符合指令要求
不得與第四章第三款和第四款相抵觸
第四章 第三款
醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備
2014年7月22日起需要符合指令要求
體外診斷醫(yī)療設(shè)備
2016年7月22日起需要符合指令要求
工業(yè)監(jiān)控設(shè)備
2017年7月22日起需要符合指令要求
第四章第四款
供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件
2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中的
無需符合ROHS 2.0
醫(yī)療設(shè)備中的
2014年7月22日起需要符合指令要求
體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的
2016年7月22日起需要符合指令要求
監(jiān)控設(shè)備中的
2014年7月22日起需要符合指令要求
工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的
2017年7月22日起需要符合指令要求
被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設(shè)備中的
無需符合ROHS 2.0
第四章第五款
從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中回收的零部件
可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設(shè)備
再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進行，必須告知消費者
而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在可靠性和性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在一起豁免條款之外設(shè)定了多項特定豁免條款：
利用或檢測電離輻射的設(shè)備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極：
1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘；
1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽極；
1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；
2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。
6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源
其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻RF開關(guān)或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關(guān)或繼電器）
17.便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘
出口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規(guī)要求：
歐盟REACH法規(guī)（EC）907/2006，關(guān)于化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)。旨在對歐盟境內(nèi)化學(xué)品的生產(chǎn)和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產(chǎn)品都受到REACH法規(guī)影響。醫(yī)療設(shè)備作為“物品”類產(chǎn)品，需重點關(guān)注產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的含有情況。如果產(chǎn)品中含有SVHC候選物質(zhì)，視其濃度和總量，產(chǎn)品生產(chǎn)商或進口商應(yīng)履行相應(yīng)的告知或通報義務(wù)。除了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應(yīng)滿足RACH法規(guī)對物品的要求。
另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指標，如整體回收率不得低于60%、整體再循環(huán)率55%以及各類包裝材料的再循環(huán)率；同時，也應(yīng)在包裝材料上打上規(guī)定的回收標志，
而為了防止廢棄電子電氣設(shè)備造成的環(huán)境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出臺的2002/96/EC指令（即《關(guān)于廢氣電子電氣設(shè)備指令》），對包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的10大類電子電氣設(shè)備從產(chǎn)品設(shè)計到廢棄的全過程進行規(guī)管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環(huán)Recycling/再利用Reuse）、回收標志的使用、易拆解性規(guī)定等。