層流手術(shù)室裝修的質(zhì)量評價(jià)及監(jiān)測工作

，潔凈手術(shù)部投入運(yùn)行前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的工程質(zhì)檢部門進(jìn)行綜合性能評定，并作為手術(shù)部基礎(chǔ)材料存檔；

第二，潔凈手術(shù)部日常實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，必測項(xiàng)目為濃度和空氣的靜壓差，監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；靜態(tài)含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數(shù)據(jù)或年檢數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。后的染菌密度以每次后的檢測數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；

第三，每天可通過凈化自控系統(tǒng)進(jìn)行機(jī)組監(jiān)控并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；

第四，每月對非潔凈區(qū)域局部凈化送、回風(fēng)口設(shè)備進(jìn)行清潔狀況的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；

第五，每月對各級別潔凈手術(shù)室至少進(jìn)行1次靜態(tài)空氣凈化效果的監(jiān)測并記錄；

總之，層流手術(shù)室裝修是一項(xiàng)技術(shù)含量高、要求高的工作。建設(shè)企業(yè)需要認(rèn)真了解探討層理手術(shù)室建設(shè)工作中的一些技術(shù)要求，并在施工中嚴(yán)格管理，確保層流手術(shù)室裝修工程的建設(shè)符合要求。

隨著QS、GMP等管理標(biāo)準(zhǔn)在食品行業(yè)的實(shí)施，食品生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求也越來越嚴(yán)。大多數(shù)食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到生產(chǎn)環(huán)境對食品質(zhì)量的影響。施工企業(yè)也將藥品生產(chǎn)中應(yīng)用較成熟的潔凈車間技術(shù)引入食品生產(chǎn)中，作為生產(chǎn)過程中的潔凈保證。但是在實(shí)踐過程中也會(huì)存在一些問題：潔凈車間需要專業(yè)的施工隊(duì)進(jìn)行施工，費(fèi)用較高(700～800元／m2，不含風(fēng)管及機(jī)組)，如果自行施工又存在沒有經(jīng)驗(yàn)，日常維護(hù)經(jīng)驗(yàn)不足的問題，導(dǎo)致潔凈級別達(dá)不到要求。凈化工程公司根據(jù)近年潔凈室施工、改造及使用的實(shí)踐，總結(jié)出一些經(jīng)驗(yàn)，供同行以及使用客戶參考。

(1)注意潔凈室周圍的環(huán)境衛(wèi)生，防止粉塵等物質(zhì)產(chǎn)生；(2)注意檢查初、中效的壓差，當(dāng)其壓差大于初始壓差的2倍時(shí)應(yīng)對濾布進(jìn)行清洗；(3)初、中濾布清洗時(shí)，不用洗衣粉，選擇清洗劑。

我們根據(jù)上述要點(diǎn)完成15個(gè)食品行業(yè)潔凈室的施工，且驗(yàn)收合格。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過電場時(shí)，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運(yùn)動(dòng)，到達(dá)陽極后釋放電荷。食用菌凈化車間快速實(shí)現(xiàn)空間環(huán)境凈化,是傳統(tǒng)空氣凈化投資的20%，又能達(dá)到百級凈化標(biāo)準(zhǔn)，不用任何化學(xué)、沒有化學(xué)藥劑殘留。一年節(jié)省的藥劑，即可以買一臺設(shè)備，適于標(biāo)準(zhǔn)化食用菌廠和栽培戶冷卻室、接種室、菇房。

無菌檢查實(shí)驗(yàn)室

1.用途

用于檢查藥典要求的無菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無菌。實(shí)驗(yàn)室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用低毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修、無菌試驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本，能長期而地運(yùn)行，同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國藥典”[1]對無菌檢測實(shí)驗(yàn)室的要求

無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，整個(gè)過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流動(dòng)空氣區(qū)、工作臺和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進(jìn)行驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無菌檢查的要求。