潔凈實驗室|實驗室凈化工程項目的主要控管項目

l能除去空氣中漂游之微塵粒子

l能防止微塵粒子之產(chǎn)生

l溫度和濕度之控制

l壓力之調(diào)節(jié)

l有害氣體之排除

l結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性

l靜電之防止

l電磁干擾預防

l因素之考慮

l節(jié)能之考量

層流手術(shù)室裝修空氣凈化系統(tǒng)要求

，Ⅰ～Ⅲ級潔凈手術(shù)室和Ⅰ～Ⅱ級其他潔凈用房應(yīng)當實行空氣潔凈系統(tǒng)送、回風的動態(tài)控制；

第二，Ⅳ級潔凈手術(shù)室和Ⅲ、Ⅳ級其他潔凈用房可以通過末端為或者亞過濾器的局部空氣凈化設(shè)備實行動態(tài)控制，并設(shè)置工程專職人員負責手術(shù)進行中的計算機動態(tài)監(jiān)控；

第三，非潔凈區(qū)可以利用局部凈化設(shè)備進行自凈（空氣凈化機）；

第四，嚴禁使用有化學刺激、致癌因素的局部空氣凈化設(shè)備；

第五，空氣凈化系統(tǒng)的送風末端裝置應(yīng)當保證密閉，不泄露；

第六，負壓手術(shù)室和產(chǎn)生致病性氣溶膠的房間應(yīng)設(shè)置獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并且排風口安裝過濾器；

第七，排放有致病氣溶膠的風口應(yīng)采用密閉裝置。

食品無菌(意思:沒有活菌)（fungus)車間是指將空氣中的微粒子，有害物質(zhì)，特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛等污染物排除（Remove)。食品內(nèi)包裝車間的生產(chǎn)作業(yè)區(qū)對環(huán)境空氣環(huán)境質(zhì)量有著苛刻的要求，這是因為空氣中的會直接導致食品超標，輕者影響食品的保質(zhì)期，導致食品的運輸、銷售(Sales)半徑縮短，進而影響企業(yè)的整體利潤(profit)；重者因產(chǎn)品超標導致外銷出口受阻，在國內(nèi)被質(zhì)檢部門查處導致產(chǎn)品下架，產(chǎn)生極為嚴重的企業(yè)危機。

無菌檢查實驗室

1.用途

用于檢查藥典要求的無菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無菌。實驗室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用低毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內(nèi)標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室設(shè)計裝修、無菌試驗室、生物實驗室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本，能長期而地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國藥典”[1]對無菌檢測實驗室的要求

無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行，整個過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流動空氣區(qū)、工作臺和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國家標準《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進行驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無菌檢查的要求。