藥品檢驗(yàn)所(藥檢所)潔凈實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)規(guī)范管理，可借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)過(guò)程中的潔凈室管理。 建立和完善各項(xiàng)規(guī)程要管理好潔凈實(shí)驗(yàn)室，首先是要建立健全各種“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”( SMP)和“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”( SOP)，并嚴(yán)格按規(guī)程管理，其次是要做好規(guī)程的宣傳，使實(shí)驗(yàn)室的工作人員對(duì)各項(xiàng)管理規(guī)程都十分熟悉，同時(shí)培養(yǎng)他(她)們參與潔凈室管理和接受被管理的意識(shí)，增強(qiáng)工作責(zé)任感和執(zhí)行制度的自覺(jué)性。在制訂規(guī)程時(shí)，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室工作人員共同進(jìn)行，并注意應(yīng)有針對(duì)性和可操作性，這樣所制訂出的規(guī)程才會(huì)更有效。

科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格的潔凈實(shí)驗(yàn)室管理是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)，潔凈實(shí)驗(yàn)室的管理，除制訂必要的規(guī)章制度外，重要是人員的管理，要有計(jì)劃、不斷提高實(shí)驗(yàn)室工作人員業(yè)務(wù)技能，培養(yǎng)參與潔凈室管理和接受被管理的意識(shí)，使之養(yǎng)成良好的工作責(zé)任感，提高執(zhí)行制度的自覺(jué)性

送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。

廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)。電子凈化車間高溫車間降溫：玻璃制造廠燈工崗位降溫，玻璃纖維生產(chǎn)車間降溫，陶瓷生產(chǎn)車間降溫，食品加工車間降溫，皮革加工，化工電子，學(xué)校，金屬鑄造車間降溫。食用菌養(yǎng)殖棚，養(yǎng)殖場(chǎng)，種植場(chǎng)降溫，增溫。烘焙車間降溫除濕等。19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)食品生產(chǎn)(Produce)產(chǎn)生污染。20.100級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮（consider)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室

1.用途

用于檢查藥典要求的無(wú)菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無(wú)菌。實(shí)驗(yàn)室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用低毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修、無(wú)菌試驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本，能長(zhǎng)期而地運(yùn)行，同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國(guó)藥典”[1]對(duì)無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求

無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，整個(gè)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流動(dòng)空氣區(qū)、工作臺(tái)和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測(cè)方法》定期進(jìn)行驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無(wú)菌檢查的要求。

內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)室

1.用途

用鱟試劑對(duì)革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素進(jìn)行檢測(cè)或定量，以確定樣品中內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。該制劑具有一定的細(xì)胞毒性和一定的生物學(xué)效應(yīng)，適用于放射性腫瘤抑制劑等不能用兔進(jìn)行檢測(cè)的品種。目前，人們普遍認(rèn)為它特別適用于生產(chǎn)過(guò)程中的熱原控制，因?yàn)槠錂z測(cè)方法簡(jiǎn)單，實(shí)驗(yàn)成本較低，檢測(cè)結(jié)果可迅速獲得。