灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機進行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

根據(jù)工藝性質(zhì)、人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數(shù)是不同的，可以分為較低（勞動強度低或坐著操作，幾乎很少起來活動）和較高（勞動強度比一般水平高或活動比較頻繁）兩類，分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值，相應(yīng)為3×105粒/（min人）和7×105粒/（min人）。

無塵車間空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端裝置--空氣過濾器或空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經(jīng)空調(diào)機組處理的新風(fēng)和回風(fēng)中的顆粒污染物。經(jīng)空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi)，可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物，以維持室內(nèi)的潔凈度。