潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分

1、A 級

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數(shù)值證明單通道流的情況并經過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內，可采用較低的風力。

2、B 級

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級和D 級

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

用低檔產品替代產品

在潔凈室過濾器的應用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞空氣過濾器代替空氣過濾器，從而造成了潔凈實驗室潔凈度不合格。

檢測時凈化空調系統(tǒng)自凈時聞不夠

國家標準規(guī)定，應在凈化空調系統(tǒng)正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔凈度不合格。這種情況下，適當延長空調凈化系統(tǒng)運行時間日即可。

合理的氣流組合

潔凈實驗室內的主要工作區(qū)處于潔凈空氣的上游方向，使得工作區(qū)域保持潔凈狀態(tài)。潔凈室氣流有層流（單向流）和亂流（非單向流）兩個基本形式。層流潔凈室自凈能力強，渦流少，易保持潔凈度；亂流潔凈室渦流多，粒子在室內停留時間長，不適合高潔凈度實驗室。