灌裝封口

灌裝封口對(duì)無菌灌裝來說是一個(gè)環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲(chǔ)存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項(xiàng)合封口，封口時(shí)注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時(shí)間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機(jī)進(jìn)行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時(shí)也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺(tái)賬。

2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

在正常情況下，新建、改建無塵車間或是末級(jí)過濾器更換后，按規(guī)范要求進(jìn)行了嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測(cè)，則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應(yīng)被查出并予以處理。此時(shí)，送風(fēng)系統(tǒng)不存在未經(jīng)過濾而進(jìn)入無塵車間的空氣。

值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯，或是過濾器支撐框架因振動(dòng)、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過濾的空氣，污染無塵車間，這也是日常監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的要點(diǎn)。

無塵車間內(nèi)的工藝設(shè)備應(yīng)選料精良，光潔耐磨，那些轉(zhuǎn)動(dòng)、滑動(dòng)部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對(duì)于那些產(chǎn)塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋，并輔以排風(fēng)，形成局部范圍相對(duì)于無塵車間的負(fù)壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴(kuò)散。

對(duì)室內(nèi)的機(jī)器設(shè)備定期地進(jìn)行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚(yáng)的有效措施。