GMP凈化車間的結構設計

1、各生產環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循產品的加工進程順序，使產品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現交叉和倒流；

3、車間內設置工器具清洗區(qū)，間，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4、凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動；

5、車間燈具須裝有防護罩。

藥品的包裝材料、標簽與說明書的管理，特別是藥品的標簽和說明書是構成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標簽及使用說明書所述內容符合，藥品標準從設計印刷開始，要經過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進行質量管理，做到一切有據可查。當熱每個環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標志要齊全，不同產品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質變更，經過試驗評估；特備是內包裝材料如：藥用內包裝袋、瓶等應清點、計數發(fā)放，發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和

3、包裝材料的計數發(fā)放要計算物料平衡，防止并發(fā)現在生產包裝過程中的遺漏、差錯。

根據工藝性質、人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數是不同的，可以分為較低（勞動強度低或坐著操作，幾乎很少起來活動）和較高（勞動強度比一般水平高或活動比較頻繁）兩類，分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數值，相應為3×105粒/（min人）和7×105粒/（min人）。

無塵車間內的工藝設備應選料精良，光潔耐磨，那些轉動、滑動部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產塵。對于那些產塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設置圍擋，并輔以排風，形成局部范圍相對于無塵車間的負壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴散。

對室內的機器設備定期地進行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚的有效措施。