灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準確，特別是熱成型/灌裝/封口同機進行情況下，更應防止封口位置發(fā)生偏差。

GMP凈化車間的結構設計

1、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進程順序，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流；

3、車間內設置工器具清洗區(qū)，間，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4、凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動；

5、車間燈具須裝有防護罩。

人體發(fā)塵量還與服裝有很大的關系，和服裝的洗晾、吹淋等也有很大關系。根據(jù)實際使用情況和實驗測定，尼龍綢潔凈服發(fā)塵量少，棉的確良潔凈工作服的發(fā)塵量比尼龍綢的大。如果在尼龍綢衣服內加穿一件棉的確良工作服，則可使尼龍綢工作服的發(fā)塵量進一步降低。此外，潔凈工作服不宜揉洗，洗后應在潔凈環(huán)境中晾干。

根據(jù)不同的情況，不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差，目的是當房間門處于關閉情況時，通過縫隙的氣流流向是由無塵車間流向低級別無塵車間、由低級別無塵車間流向走廊和服務區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務區(qū)域，服務區(qū)域向低級別無塵車間，低級別無塵車間向無塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。