GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說(shuō)明書的管理，特別是藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書所述內(nèi)容符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計(jì)印刷開始，要經(jīng)過(guò)接受、儲(chǔ)存、取樣、檢驗(yàn)、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進(jìn)行質(zhì)量管理，做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個(gè)環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全，不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質(zhì)變更，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)評(píng)估；特備是內(nèi)包裝材料如：藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)放原則與說(shuō)明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對(duì)于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時(shí)清點(diǎn)計(jì)算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長(zhǎng)度總和

3、包裝材料的計(jì)數(shù)發(fā)放要計(jì)算物料平衡，防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過(guò)程中的遺漏、差錯(cuò)。

另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I(yíng)養(yǎng)，不是適合微生物生長(zhǎng)繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦?lái)自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來(lái)自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。

人體發(fā)塵量還與服裝有很大的關(guān)系，和服裝的洗晾、吹淋等也有很大關(guān)系。根據(jù)實(shí)際使用情況和實(shí)驗(yàn)測(cè)定，尼龍綢潔凈服發(fā)塵量少，棉的確良潔凈工作服的發(fā)塵量比尼龍綢的大。如果在尼龍綢衣服內(nèi)加穿一件棉的確良工作服，則可使尼龍綢工作服的發(fā)塵量進(jìn)一步降低。此外，潔凈工作服不宜揉洗，洗后應(yīng)在潔凈環(huán)境中晾干。