實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1、潔凈室一般實(shí)施兩級(jí)隔離：

(1)一級(jí)隔離通過生物柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn)

(2)二級(jí)隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。但由于凈化空調(diào)需要風(fēng)量小為了起見，風(fēng)量都按大的估算，一般都要超過規(guī)范規(guī)定，物別是百級(jí)以上。

2、二級(jí)~四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施兩級(jí)隔離。

3、一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺(tái)、生物柜、邊臺(tái)或不銹鋼操作臺(tái)、洗滌臺(tái)等。

潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級(jí)區(qū)分

1、A 級(jí)

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級(jí)

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級(jí)和D 級(jí)

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

工程設(shè)計(jì)不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級(jí)別要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了獲得工程，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。

房間需要密閉

無論正壓或負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室，維護(hù)較高潔凈度的設(shè)備運(yùn)行效果需要良好的密閉性作為保證。正壓實(shí)驗(yàn)室壓力高于室外大氣壓，可以防止室外大氣顆粒進(jìn)入。但負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室則室外大氣顆粒非常容易經(jīng)過建筑不嚴(yán)密處向內(nèi)滲透，需要靠實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)密性和負(fù)壓梯度來確保工作區(qū)潔凈。