灌裝封口

灌裝封口對(duì)無(wú)菌灌裝來(lái)說(shuō)是一個(gè)環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲(chǔ)存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無(wú)菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項(xiàng)合封口，封口時(shí)注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過(guò)程的條件如封口溫度、時(shí)間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機(jī)進(jìn)行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

人員發(fā)塵是無(wú)塵車間內(nèi)空氣污染源的主要來(lái)源，占80%~90%左右，人動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量相當(dāng)復(fù)雜，人靜止（或基本靜止）時(shí)的發(fā)塵量和激烈活動(dòng)時(shí)的發(fā)塵量大約相差10倍。一個(gè)人在室內(nèi)活動(dòng)時(shí)不可能都是激烈活動(dòng)，如果取這些動(dòng)作的平均，可以認(rèn)為一個(gè)人在室內(nèi)活動(dòng)時(shí)的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時(shí)的5倍，即為：5×105粒/（min人）。

對(duì)進(jìn)入無(wú)塵車間的設(shè)備、材料以及容器、包裝等的預(yù)清潔、拆包地點(diǎn)和方法，以及進(jìn)入無(wú)塵車間的程序等，都應(yīng)該按照無(wú)塵車間運(yùn)行管理的相關(guān)規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范和程序操作，仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝，特別是一些難以清潔的產(chǎn)品的細(xì)小組件上的污染物被帶入無(wú)塵車間。