潔凈實驗室,顧名思義,就是潔凈程度非常高的實驗室,即便是我們?nèi)粘2粫佑|到它的人,也多多少少有些了解。不過大家對它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上,其實在建造和使用它時,各方面的要求都很高。
潔凈區(qū)
(1)潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物,墻角應(yīng)弧形,有防塵、蟲、污設(shè)施。
(2)人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗。門向潔凈度高一側(cè)開。應(yīng)該設(shè)置門。
(3)人流、物流分開并固定路線。
(4)水、電線路暗敷。管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封,電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封,吸頂燈與頂棚連接處密封。
(5)操作臺臺面不應(yīng)用木頭、油漆面,應(yīng)易清潔。
潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分
1、A 級
高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域,應(yīng)該用單向流操作臺(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng),流速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi),可采用較低的風(fēng)力。
2、B 級
指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。
3、C 級和D 級
指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。
凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈
在施工過程中,整個凈化空調(diào)系統(tǒng),尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成,施工人員和工環(huán)境都會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清潔干凈,將直接影響檢測結(jié)果。改進(jìn)措施是,邊施工邊清潔,面前一段管道安裝完成清潔后,可用塑料薄膜密封,避免環(huán)境等造成的污染。