灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機(jī)進(jìn)行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

GMP凈化車間的注意事項

1、GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

2、GMP車間的清掃在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

3、使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

人員發(fā)塵是無塵車間內(nèi)空氣污染源的主要來源，占80%~90%左右，人動作時的發(fā)塵量相當(dāng)復(fù)雜，人靜止（或基本靜止）時的發(fā)塵量和激烈活動時的發(fā)塵量大約相差10倍。一個人在室內(nèi)活動時不可能都是激烈活動，如果取這些動作的平均，可以認(rèn)為一個人在室內(nèi)活動時的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時的5倍，即為：5×105粒/（min人）。

對進(jìn)入無塵車間的設(shè)備、材料以及容器、包裝等的預(yù)清潔、拆包地點和方法，以及進(jìn)入無塵車間的程序等，都應(yīng)該按照無塵車間運行管理的相關(guān)規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范和程序操作，仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝，特別是一些難以清潔的產(chǎn)品的細(xì)小組件上的污染物被帶入無塵車間。