灌裝環(huán)境的無菌

（1）無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設備無菌，主要方法有加熱法和化學法。

（2）對敞開式無菌灌裝機而言，在無菌充填之前，灌裝機內與產品接觸的表面經過。其是通過灌裝機自身產生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實現的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機與產品接觸的表面進行。

（3）封閉式無菌灌裝機的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。

（4）生產前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實現，無菌空氣是通過灌裝機內的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時，液態(tài)雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時蒸發(fā)，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進入無菌室進行，冷凝在內表面的雙氧水通過無菌熱空氣進行干燥，從而完成無菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進行處理，空間環(huán)境則多采用，整個灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進入無菌空氣并使整個系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設備停機時微生物會繁殖，可能導致大量微生物不能充分殺死。因此設備在清洗后應盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。

我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評價的主要內容之一是空氣的質量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。

與無塵車間周邊相鄰或相通的，較低潔凈度的區(qū)域或非潔凈區(qū)域，由于人員、材料的進出攜帶的污染空氣，或沉降在人員、物料上的污染物被帶入，是影響室內潔凈度的另一個重要污染來源。合理的正壓差是減少通過圍護結構的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。

設在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區(qū)域對無塵車間環(huán)境的干擾與影響也是困難的，特別是無塵車間在外門的附近區(qū)域。因此，關鍵工藝區(qū)域宜遠離外門。

無塵車間內的工藝設備應選料精良，光潔耐磨，那些轉動、滑動部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產塵。對于那些產塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設置圍擋，并輔以排風，形成局部范圍相對于無塵車間的負壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴散。

對室內的機器設備定期地進行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚的有效措施。