GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進行詳細(xì)記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進行收率的計算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

根據(jù)工藝性質(zhì)、人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數(shù)是不同的，可以分為較低（勞動強度低或坐著操作，幾乎很少起來活動）和較高（勞動強度比一般水平高或活動比較頻繁）兩類，分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值，相應(yīng)為3×105粒/（min人）和7×105粒/（min人）。

在正常情況下，新建、改建無塵車間或是末級過濾器更換后，按規(guī)范要求進行了嚴(yán)格的驗收檢測，則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應(yīng)被查出并予以處理。此時，送風(fēng)系統(tǒng)不存在未經(jīng)過濾而進入無塵車間的空氣。

值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯，或是過濾器支撐框架因振動、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過濾的空氣，污染無塵車間，這也是日常監(jiān)測工作關(guān)注的要點。