人員凈化

（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手-風(fēng)淋或氣閘

（2）外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋

（3）洗手和不采用手動(dòng)

物料凈化

（1）設(shè)置物料清潔室。

（3）物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝。

潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級(jí)區(qū)分

1、A 級(jí)

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級(jí)

指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級(jí)和D 級(jí)

指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室過(guò)濾器的應(yīng)用上，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾。而筆者在驗(yàn)證過(guò)程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞空氣過(guò)濾器代替空氣過(guò)濾器，從而造成了潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈度不合格。

過(guò)濾裝置性能

室內(nèi)空氣凈化主要靠過(guò)濾裝置，經(jīng)過(guò)優(yōu)良的過(guò)濾器可以保證向室內(nèi)輸送潔凈空氣。對(duì)5μm以上顆粒濾除效果達(dá)到99、99%以上，可有效去除空氣中的各種顆粒，否則不能保證對(duì)微生物的潔凈效果。

足夠的換氣次數(shù)

由于潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員及操作活動(dòng)，可以不斷產(chǎn)生塵埃和顆粒，這些顆粒需要不斷的換氣將其帶走，如果沒(méi)有足夠的換氣量，將會(huì)使室內(nèi)顆粒濃度越來(lái)越高。