潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級(jí)區(qū)分

1、A 級(jí)

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級(jí)

指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級(jí)和D 級(jí)

指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗(yàn)收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏，過(guò)濾器用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

過(guò)濾裝置性能

室內(nèi)空氣凈化主要靠過(guò)濾裝置，經(jīng)過(guò)優(yōu)良的過(guò)濾器可以保證向室內(nèi)輸送潔凈空氣。對(duì)5μm以上顆粒濾除效果達(dá)到99、99%以上，可有效去除空氣中的各種顆粒，否則不能保證對(duì)微生物的潔凈效果。

足夠的換氣次數(shù)

由于潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員及操作活動(dòng)，可以不斷產(chǎn)生塵埃和顆粒，這些顆粒需要不斷的換氣將其帶走，如果沒(méi)有足夠的換氣量，將會(huì)使室內(nèi)顆粒濃度越來(lái)越高。

合適的溫、濕度環(huán)境

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)除人員產(chǎn)熱散濕之外，還有設(shè)備散熱、濕以及建筑物傳熱，致使室內(nèi)溫濕度發(fā)生變化，影響潔凈度。需要靠空調(diào)系統(tǒng)，以維持潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對(duì)恒定的溫濕度，保證微小氣候穩(wěn)定，有利于維持潔凈實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量。