灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機(jī)進(jìn)行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

與無塵車間周邊相鄰或相通的，較低潔凈度的區(qū)域或非潔凈區(qū)域，由于人員、材料的進(jìn)出攜帶的污染空氣，或沉降在人員、物料上的污染物被帶入，是影響室內(nèi)潔凈度的另一個重要污染來源。合理的正壓差是減少通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。

設(shè)在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區(qū)域?qū)o塵車間環(huán)境的干擾與影響也是困難的，特別是無塵車間在外門的附近區(qū)域。因此，關(guān)鍵工藝區(qū)域宜遠(yuǎn)離外門。

根據(jù)不同的情況，不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差，目的是當(dāng)房間門處于關(guān)閉情況時，通過縫隙的氣流流向是由無塵車間流向低級別無塵車間、由低級別無塵車間流向走廊和服務(wù)區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務(wù)區(qū)域，服務(wù)區(qū)域向低級別無塵車間，低級別無塵車間向無塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。