GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)也是物料消耗的過(guò)程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺(tái)賬。

2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過(guò)程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過(guò)程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I(yíng)養(yǎng)，不是適合微生物生長(zhǎng)繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦?lái)自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來(lái)自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。

根據(jù)不同的情況，不同級(jí)別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級(jí)房間維持梯次的壓差，目的是當(dāng)房間門處于關(guān)閉情況時(shí)，通過(guò)縫隙的氣流流向是由無(wú)塵車間流向低級(jí)別無(wú)塵車間、由低級(jí)別無(wú)塵車間流向走廊和服務(wù)區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務(wù)區(qū)域，服務(wù)區(qū)域向低級(jí)別無(wú)塵車間，低級(jí)別無(wú)塵車間向無(wú)塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。