灌裝環(huán)境的無菌

（1）無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。

（2）對(duì)敞開式無菌灌裝機(jī)而言，在無菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過。其是通過灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實(shí)現(xiàn)的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。

（3）封閉式無菌灌裝機(jī)的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。

（4）生產(chǎn)前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實(shí)現(xiàn)，無菌空氣是通過灌裝機(jī)內(nèi)的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時(shí)，液態(tài)雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時(shí)蒸發(fā)，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過無菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對(duì)與飲料相接觸的裝置和整個(gè)容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個(gè)灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無菌空氣并使整個(gè)系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設(shè)備停機(jī)時(shí)微生物會(huì)繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。

GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

根據(jù)工藝性質(zhì)、人的動(dòng)作的多少和強(qiáng)弱的不同，這個(gè)倍數(shù)是不同的，可以分為較低（勞動(dòng)強(qiáng)度低或坐著操作，幾乎很少起來活動(dòng)）和較高（勞動(dòng)強(qiáng)度比一般水平高或活動(dòng)比較頻繁）兩類，分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值，相應(yīng)為3×105粒/（min人）和7×105粒/（min人）。